ASTM F67 Титан медичного класу 1

Медичний титан відрізняється від промислового титану. Матеріал виглядає так само. Хімія виглядає схоже. Але сертифікація, відстеження та контроль процесів – це не одне й те саме.

ASTM F67 стосується нелегованого титану для хірургічних імплантатів.1 класє найм'якшим і найбільш піддатливим формуванню з комерційно чистих сортів.

ASTM F67 — це специфікація нелегованого титану для хірургічних імплантатів. Grade 1 - комерційно чистий титан з контрольованим вмістом кисню.

Та сама специфікація ASTM F67 також охоплює клас 2, клас 3 і клас 4. Клас 1 має найнижчий вміст кисню та найвищу пластичність. 4 клас має найбільшу кисневість і найвищу міцність.

Для медичного використання клас 1 вибирають, коли здатність до формування має значення більше, ніж міцність.

Низький модуль (105 ГПа)ближче до кістки, ніж нержавіюча сталь або кобальтовий хром

Високе подовженнядозволяє формувати тонкостінні імплантати та компоненти

Низька твердістьзменшує знос протилежних матеріалів

Загальні програми:

Черепно-лицеві пластини та гвинти

Сітка для реконструкції кістки

Зубні імплантати (-ненесучі-компоненти)

Спинномозкові клітки (певні конструкції)

Корпуси кардіостимуляторів

Хірургічні інструменти

Кабель і дріт ортопедичний

Імплантати пальців рук і ніг (дрібні суглоби)

Для чого не використовується клас 1:

Стебла стегна (використовуйте Grade 4 або Ti-6Al-4V)

Компоненти коліна (використовуйте Ti-6Al-4V)

Спинномозкові стрижні з високим навантаженням (використовуйте клас 4 або Ti-6Al-4V)

Кісткові гвинти для навантаження (використовуйте Grade 4 або Ti-6Al-4V)

Хімічний аналіз:

Кисень, залізо, вуглець, азот, водень

Кожен елемент має бути в межах визначених меж

Метод випробування: ASTM E1409, E1941, E2371

Випробування на розтяг:

Межа міцності на розрив

Межа текучості (зсув 0,2%)

Подовження в 50 мм

Зменшення площі

Випробування на твердість:

Vickers (HV) або Rockwell (HRB/HRE)

Випробування на сплющування та спалювання:

Необхідний лише для виробів з труб

Перевірка поверхні:

Візуальний огляд на наявність дефектів поверхні

Без тріщин, швів, нахлестів та окалини

Зазначена шорсткість поверхні (Ra)

Простежуваність:

Кожен лот повинен мати унікальний тепловий номер. Виробник повинен вести записи від сировини до готового продукту. Кожна деталь має бути відстежена до початкової температури.

Контроль процесу:

Виробник повинен мати сертифікат ISO 13485 (управління якістю медичних виробів). Для критичних кроків необхідна перевірка процесу. Стандарти чистоти поширюються на упаковку.

Біологічна сумісність:

Матеріал повинен пройти випробування на біосумісність ISO 10993. Це включає тести на цитотоксичність, сенсибілізацію та подразнення. Промисловий титан не перевіряється на біосумісність.

F67 Grade 1 має найнижчу міцність і найвищу пластичність.Використовуйте його, коли вам потрібна можливість формування. Використовуйте вищі класи міцності.

F136 є більш поширеною специфікацією для ортопедичних імплантатів. F67 Grade 4 використовується для деяких застосувань високоміцного чистого титану. F67 Ступінь 1 призначена для конкретних деталей із низьким-навантаженням або формованих деталей.

1. Що таке титан класу 1 ASTM F67?

ASTM F67 Grade 1 — це комерційно чистий нелегований титан для хірургічних імплантатів. Він має максимальний вміст кисню 0,18% і мінімальну міцність на розрив 240 МПа.

2. Яка різниця між медичним і промисловим GR1?

Медичний клас має більш жорстку відстежуваність, контроль процесу ISO 13485, тестування на біосумісність і спеціальну документацію. Industrial GR1 не сертифіковано для використання імплантів.

3. Чи можна використовувати промисловий GR1 для медичних імплантатів?

Ні. Промисловий титан не перевіряється на біосумісність. Він не відповідає вимогам FDA або нормативним вимогам щодо імплантатів. Ви не можете сертифікувати імплантат, виготовлений із промислового матеріалу.

4. Що таке ліміт кисню для ASTM F67 клас 1?

0,18% максимум. Те саме, що промисловий GR1. Різниця полягає в контролі процесу та сертифікації, а не в хімічному обмеженні.

5. Чи використовується стандарт ASTM F67 клас 1 для стегон?

Стебла вимагають більшої міцності. Ступінь 4 або Ti-6Al-4V (ASTM F136) використовується для стегон.

6. Для чого використовується ASTM F67 клас 1?

Черепно-лицеві пластини та сітки, зубні імплантати (не-несучі-навантаження), корпуси кардіостимуляторів, хірургічні інструменти, ортопедичні дроти та імплантати малих суглобів.

7. Чи вимагає медичний титан тестування на біосумісність?

так Матеріал повинен пройти тестування ISO 10993 на цитотоксичність, сенсибілізацію та подразнення. Промисловий титан не перевіряється на біосумісність.

8. Яка документація додається до медичного титану?

Сертифікат млина, що вказує на відповідність ASTM F67, число нагріву, хімічний аналіз, результати на розтяг. Додаткова документація включає сертифікацію ISO 13485 і звіти про випробування біосумісності.

9. Чи можна зварювати ASTM F67 клас 1?

так Використовуйте GTAW (TIG) з наповнювачем ERTi-1. Екранування чистим аргоном. Термічна обробка після зварювання не потрібна. Зварний шов повинен бути вільним від забруднень, а колір – сріблястий або світло-солом’яний.

10. Яка твердість медичної марки GR1?

120 до 200 HV (Віккерс). Це м’якше, ніж інші сорти імплантатів, і зменшує знос протилежних матеріалів.

11. Яка різниця між ASTM F67 клас 1 і клас 4?

Клас 1 має нижчий вміст кисню (0,18% проти 0,40%), меншу міцність (240 МПа проти 550 МПа) і більш високе подовження (24% проти 15%). 4 клас набагато сильніше і важче.

12. Чи можна стерилізувати медичний титан?

так Автоклав, гамма-випромінювання, EtO та електронний промінь є прийнятними. Відсутність погіршення властивостей після стандартних циклів стерилізації.

13. Яке покриття поверхні доступне для медичного класу?

Лист і плита: відпалені і протравлені, яскраво відпалені або шліфовані. Пруток і пруток: точені, поліровані або шліфовані. Можна вказати нестандартну шорсткість поверхні (Ra).